现有的治疗药物无法有效治疗时可以选择参与临床试验。临床试验是指有计划、有目的地在特定数量的某类患者中验证某种新的药物或新的治疗方式的有效性和安全性的过程。可靠的临床试验及从中得出的数据让我们能够清楚什么样的治疗才是更好的治疗。因为研究对象是人,需要严格保证临床试验的科学性、严谨性以及通过相应“伦理委员会”和监管机构的批准。
临床试验主要分为四个类型:I期试验,是安全性的考核和剂量的摸索,患者数通常较少(5-15+);II期试验,是在I期试验基础上确定某一药物的抗瘤谱、用药剂量,在更大特定患者群(15-50+)中初步试用;III期试验,是确定新药临床使用价值的关键性试验,目的是在更多的特定人群中(200-1000+)确认新药是否较目前传统治疗更具优势,无论是疗效或是不良反应;IV期试验,是药品上市后在大规模患者人群中的观察,最重要的是观察可能发生的某些发生率很低的不良反应。
如有意向参加临床试验,可登录淋巴瘤之家“临床试验”页面了解全部淋巴瘤相关临床试验信息,或在CFDA官网上输入药品或病理亚型查询临床试验信息,也可以主动向临床医生咨询是否有适合的临床试验。
淋巴瘤领域现有众多的靶向新药正在开展临床试验,比如PD-1单抗用于复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤(CHL)患者治疗、BTK抑制剂用于复发难治性CLL患者治疗、PI3K抑制剂用于复发性惰性B细胞淋巴瘤患者治疗、CAR-T用于复发难治性DLBCL患者治疗等;同时也有国内厂家开发的与原研产品相似的生物大分子药物,比如利妥昔单抗的生物类似药,也正在开展相应的临床试验和原研药进行对比,需要提醒患者大多数国内厂家生产的利妥昔单抗的生物类似药临床试验所选择的人群——DLBCL患者并不是对利妥昔单抗最敏感的人群,有可能无法获得生物类似药和原研药之间的真实疗效差异;这也是国外已经获批的利妥昔单抗生物类似药为什么都会选择FL和类风湿性关节炎进行临床试验的原因所在;参与生物类似药临床试验时需权衡考虑。
CAR-T细胞治疗是国内外目前非常热的一种新治疗方式,通过改造肿瘤患者自身的T细胞,让其越过肿瘤逃逸机制、拥有结合肿瘤细胞能力并可激活机体对肿瘤细胞的自身免疫杀伤作用从而达到治疗肿瘤目的;CAR-T临床试验主要面向复发难治的淋巴瘤患者。