入排选标准

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照性 III 期研究比较特瑞普利单抗注射液（JS001）

联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊

IV 期或复发转移性三阴性乳腺癌的疗效和安全性

主要入选标准：

1、女性，年龄≥18 岁。

2、经组织学检查证实 TNBC，即 HER2、ER、PR 均为阴性。具体标准如下：

? HER2 阴性需满足下列情况之一：IHC 0；IHC 1+；IHC 2+应进一步应用原位杂交

（ISH）的方法确定 HER2 阴性，也可选取不同的组织块重新检测；

? ER 阴性需满足：整张切片中<1%的肿瘤细胞核表达 ER；

? PR 阴性需满足：整张切片中<1%的肿瘤细胞核表达 PR；

注：对于 ER/PR 表达≥1%~＜10%的患者，如研究者认为该患者无法从内分泌治疗中获

益，更适合依据三阴性乳腺癌的治疗原则进行治疗，经与申办方沟通，经申办方医学监查员

批准后，可考虑入组。

3、存在至少一处根据 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶。

4、适合接受紫杉烷单药治疗。

5、首诊 IV 期（分期依据 AJCC 第 8 版）或复发/转移性、且不适合手术治疗的 TNBC 患

者，包括既往未接受过针对晚期疾病的全身性治疗，或既往针对复发/转移性疾病一线化疗

（包括含铂类、卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨、依托泊苷、多柔比星脂质体的单药或联合

化疗）失败的患者；允许既往新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物等其他抗肿瘤治疗，

但须满足新辅助治疗未进展，紫杉类（新）辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥12 个

月，卡培他滨等（新）辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥6 个月。

6、能够提供肿瘤组织块和/或未染色的病理切片，新获得的活检组织优先于存档组织；

7、允许既往针对转移部位的局部放疗，对于放疗结束的时间无限定，但要求患者在随

机前已从放疗的影响中恢复。

主要排除标准：

1、手术和/或放疗不能有效治疗的脊髓压迫，或者无证据表明既往诊断和治疗的脊髓压

迫在随机分组前疾病已经稳定至少 4 周。

2、活动性或未经治疗的脑转移不能参加。既往接受过脑转移局部治疗，且已稳定≥1 个

月，随机化前已停止全身性激素治疗（>10mg/d 泼尼松或等效药物）>4 周的患者可以参加

研究。

3、存在任何自身免疫性疾病病史者不能参加。

4、一线治疗中使用过紫杉类化疗药物的患者。