近几年,放射性药物的创新研发开展得如火如荼。为规范和促进放射性药物临床试验的开展,重庆大学附属肿瘤医院药物临床试验机构新增并建设了核医学专业。2024年10月14日,为完成在国家药监局的正式备案,机构邀请重庆药学会药物临床试验专委会委派专家组对该专业开展第三方评估。
临床研究中心陈霞主任作为评估工作首次会议的主持人,首先对由中山大学肿瘤防治中心的樊卫教授、陆军军医大学第一附属医院的陈勇川教授和谢江川老师组成的评估专家组的到来表示欢迎,并简要介绍了出席会议的机构和核医学专业的成员,以及本次评估工作的目的与意义。接下来樊卫教授宣读此次评估通知、评估要点及评估依据。
随后,核医学专业负责人陈晓良主任系统介绍了科室基本情况、专业建设情况和试验相关工作流程等。科室在获得放射性药物使用许可证(四类)的基础上,设立了受试者接待室、资料室、试验用放射性药物储存与配置间,组织研究医生、研究护士等完成GCP基础知识的学习,建立起满足本专业临床试验实际工作需要的管理制度、SOP和处理常见严重不良事件的应急预案等。
专家组实地查看了科室的硬件设施及制度、SOP等体系文件,对我院核医学专业相关工作的准备表示肯定,也对存在的问题进行指导并提出建议,同时对专业组成员咨询的问题作出详细解答。
通过专家组认真仔细的评估与指导,机构和核医学专业进一步加深了对放射性药物临床试验的认识,将虚心听取专家们的建议,进一步改进现有工作流程,尽早完成专业备案并开展放射性药物临床试验。