为积极响应国家和重庆市药品监督管理部门对药物临床试验质量的高要求、严标准，进一步提高我院药物临床试验项目质量，提升研究人员专业水平，临床研究中心于2024年9月3日下午开展重庆市医学继续教育项目：肿瘤创新药物临床试验实战培训班。此次培训也是药物临床试验重点岗位人员暨第二十期GCP专题培训。各临床试验专业科室主要研究者、关键辅助研究者、药品管理员、样本管理员，以及CRA/CRC等工作人员200余人积极参与培训，会议由机构办秘书尹园园主持。

会议开始由王颖副院长致辞，她对我院药物临床试验的整体质量逐步提升表示肯定，同时指出国家药品监督管理局的要求也在进一步提高，结合《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》以及临床试验质量检查中发现的问题开展培训，促使我院临床研究和科研能力步入新台阶是十分必要的。

会议第二个议程，针对目前药物临床试验质量检查中的关注重心进行专项培训。临床研究中心主任陈霞介绍了目前对临床试验PI资质、团队能力及专业条件的要求，强调了临床试验过程中研究者的6大职责，结合近期接受的机构监督专项检查和药品注册核查情况，总结了研究者履职中的常见问题及改进办法。

伦理办公室主任张海伟副研究员从方案违背的伦理审查谈受试者权益?；?，介绍了方案违背的分类、方案违背的判断流程及报告处理流程，并结合方案违背的案例进行原因分析、提出整改措施，强调应将受试者权益保护放在第一位，所有涉及伦理的问题都是重大问题。

药物临床试验中样本质量高低将直接影响测试数据结果，生物样本库刘兴明研究员系统介绍了临床实验生物样本管理应具备的条件、集中管理模式与流程及我院生物样本库管理情况，强调样本管理全流程严格记录、全流程可溯源，操作设备必须有在有效期内的计量校准证书。

最后由GCP药房徐婷主管药师培训肿瘤药物临床试验试验用药品管理，主要介绍了我院GCP药房基本情况、工作流程、质量控制、CRA/CRC工作中应该关注的问题。

本次培训让药物临床试验参与人员再次熟悉了我院试验用药品管理、样本管理的流程，提高了其GCP法规意识、履职意识、?；な苁哉呷ㄒ婧桶踩馐叮徊酱俳以毫俅彩匝橹柿亢退降奶嵘?。